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1 의료기기 회수에 관한 공표 관리자 2016-04-01 11:03:11 197

의료기기법 제 31조 및 제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : (주)메디칼써프라이(070-7438-6043)
나. 회수대상의료기기 : 저출력심장충격기(FRED EASYPORT)
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 제조일자 또는 사용기한 : 2009-03-10(수입) 등
마. 제조번호 : 900.04212 등 110개 제품
바. 회수사유 : 사용자가 장비사용 중 혼동에 의해 발생된 문제로, 문제가 발생된 장비는 캐패시터 충전동안 자동으로 신호를 재분석하는 기능을 가지고 있는 장비였고, 그에 따른 결과가 사용자에게 혼동을 주었음/ 문제가 된 제품의 분류는 국내에 수입된 장비와 다른 분류이며 이 경우, 다음 서비스 기간에 소프트웨어 업그레이드를 하도록 요청되었음.
사. 회수방법 : 우편으로 판매처에 안내문 전달 예정
아. 회수기간 : 2016.03.31 ~ 2016.04.28
자. 공표자료 작성연월일 : 2016.04.01.





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의료기기 회수에 관한 공표